Chemisch-physikalische und biochemische Untersuchungen

  • laborMethodenentwicklung und Prüfung der Validität von Verfahren auf der Grundlage von CPMP/ICH/381/95 und CPMP/ICH/281/95
  • Gehaltsbestimmungen von arzneilich wirksamen Bestandteilen sowie sonstiger wirksamer Bestandteile (Konservierungmittel, Antioxidantien etc.) sowie von Abbau- und Zersetzungsprodukten
  • Prüfung von Rohstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten auf Arzneibuchkonformität
  • Reinheitsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Prüfung auf Lösungsmittelrückstände inkl. produktbezogener Validierung
  • Grenzprüfungen (z. B. Schwermetalle, Fluorid, Sulfatasche)
  • Physikalisch-chemische Charakterisierung von Wirkstoffen
  • Bestimmung von pH-Wert, Leitfähigkeit etc.
  • Aufnahme des Fettsäurespektrums
  • Bestimmung von Enzymaktivitäten
  • Wertbestimmung von Heparin
  • Prüfung auf Bakterien-Endotoxinen (LAL-Test)
  • Elektrophorese
  • GC/FID - GC/HPLC-DAD-Screening
  • Haltbarkeitsuntersuchungen gem. ICH bzw. VICH inkl. Einlagerung entsprechend der geforderten Klimazonen
  • Wirkstofffreisetzung, Bestimmung von Zerfallszeiten sowie Bruchfestigkeiten und der Magensaftresistenz
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Stresstests im Rahmen der Haltbarkeitsprüfung (chemisch, physikalisch)
  • Durchführung von Inprozesskontrollen zur Überprüfung und Optimierung des Produktionsprozesses